La reglamentación farmacéutica está diseñada para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos que se encuentren en el mercado. Para garantizar los aspectos antes mencionados esta reglamentación debe abarcar distintas actividades reguladoras en el transcurso del ciclo de vida de un medicamento. Estas actividades incluyen desde la inspección de las instalaciones de fabricación hasta la vigilancia posterior a la comercialización de los medicamentos, después de la aprobación.
Es importante que los medicamentos sean regulados para evitar que el uso de productos ineficaces o de mala calidad puedan ocasionar daño a la salud de los pacientes o consumidores de los mismos. Si en caso, algún producto no ha sido regulado esto podría provocar desconfianza en el sistema sanitario, lo cual abarca a los profesionales de la salud, fabricantes y distribuidores de productos farmacéuticos. La reglamentación farmacéutica también pretende mantener regulaciones por escrito para que la evidencia sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos no sea difícil de evaluar y observar y, de esta manera, los profesionales de la salud puedan tomar decisiones apropiadas sin que afecte a la salud de las personas (OMS, 2003).
Según la Enciclopedia de Economía de la salud, la adulteración de los medicamentos y los efectos perjudiciales para la salud pública fueron los principales motivos por los cuales se desarrollaron las primeras regulaciones farmacéuticas. Además, los productos farmacéuticos y sus efectos son cada vez más complejos, al igual que la evaluación de los mismos. Si los medicamentos resultan ser de mala calidad, esto causa que los fabricantes pierdan mucho dinero (Olson, 2014).
En conclusión, las principales razones para regular los medicamentos es para evitar una «asimetría de información» entre los que fabrican y distribuyen medicamentos, y los pacientes; para evitar el uso incorrecto de medicamentos; y para evitar que la interacción entre pacientes, dispensadores y vendedores no perjudiquen los resultados de los tratamientos.
Por lo tanto, las reglamentaciones deben crear organismos nacionales que regulen eficazmente la fabricación, el comercio y el uso de los medicamentos a fin de proteger y promover la salud pública (OMS, 2003).
Fuente:
Olson, M. (2014). Regulation of Safety, Efficacy, and Quality. Encyclopedia of Health Economics, pp. 240-248
OMS. (2003). Por una reglamentación farmacéutica eficaz como garantía de seguridad, eficacia y calidad. Ginebra: OMS.
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